Клиническая безопасность и эффективность тианептина при терапии 1858 больных депрессией в условиях общетерапевтической практики Введение Тианептин (коаксил) - новый антидепрессант с трициклической структурой. Одним из основных нейрохимических эффектов препарата является усиление обратного захвата серотонина. Антидепрессивный эффект тианептина подтвержден результатами ряда плацебо-контролируемых исследований при терапии пациентов психиатрического стационара в сравнении с эталонными антидепрессантами. Для оценки клинической переносимости и безопасности тианептина по результатам повседневной оценки было выполнено открытое мультицентровое исследование с большой выборкой амбулаторных пациентов, получавших терапию в течение трех месяцев в условиях общетерапевтической практики. В настоящем реферате изложены окончательные данные по всей изученной выборке: 1927 амбулаторных больных депрессией без признаков меланхолии и психотической симптоматики при участии 392 врачей общетерапевтической практики из разных клинических центров Франции. 1458 пациентов полностью завершили трехмесячный курс терапии. Методы Характеристика пациентов В выборку исследования включались амбулаторные больные, достигшие 18-летнего возраста. Основанием для включения служило соответствие критериям DSM-III для одной из следующих диагностических категорий: большой депрессивный эпизод (без признаков меланхолии и психотической симптоматики), первый (296.22) или повторный (296.32); дистимическое расстройство (300.40). Распределение пациентов с разными диагнозами депрессивных расстройств было рандомизированным. Другой критерий включения - суммарный балл шкалы оценки депрессии Монтогомери-Асберг (MADRS) > 20. Для включения в исследование требовалось письменное информированное согласие пациента на участие. Схема терапии В течение первых 7 дней исследования все пациенты получали плацебо. По завершении плацебо-периода назначался тианептин (таблетки по 12.5 мг) курсом на 3 месяца в суточной дозе 37.5 мг (1 таблетка 3 раза в сутки); пациенты старше 70 лет, а также больные с почечной недостаточностью получали 2 таблетки в сутки. Отмена тианептина планировалась в зависимости от состояния пациента: предусматривалось быстрое снижение суточной дозы в течение 1 недели после завершения трехмесячного курса терапии с последующей полной отменой препарата. Клиническая оценка Оценка состояния пациентов проводилась исходно (Д0), через 14 дней (Д14), один (М1) и 3 (М3) месяца терапии, а также через 14 дней после постепенного снижения дозы и полной отмены терапии (М3 + 14 дней). Для оценки использовались следующие шкалы: шкала общего клинического впечатления (GGI), MADRS и анкета для оценки соматических симптомов (CHESS). Также проводилось тщательное клиническое обследование больных с регистрацией показателей массы тела и артериального давления в положении стоя и лежа в указанные выше дни. Обострение симптоматики, признаки синдрома отмены и лекарственной зависимости регистрировались на М3+14 дней, через 1 неделю после полной отмены тианептина. Оценка параклинических показателей безопасности препарата предусматривала биохимические анализы крови и электрокардиографию (ЭКГ), которые выполнялись на Д0, М1 и М3. При анализе результатов терапии использовались различные показатели, которые обрабатывались с помощью вариационного анализа (субъект х время) с последующим расчетом по методу Newman-Keuls. ............