Лицензирование производства лекарственных средств
    В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Закона №86-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств .
    Статьей 15 Закона №86-ФЗ регулируется порядок лицензирования производства лекарственных средств.
    Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пункте 48 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон №128-ФЗ).
    Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее Положение №415).
    Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:
    "лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании".
    Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
    Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.
    Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.
    Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи. Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии.
    Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
    Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.
    К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.
    Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. ............