Надзор за безопасностью вакцин: система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ) Руководство надзора за заболеваниями, предупреждаемыми вакцинацией Значение для общественного здравоохранения
    Прививки снизили частоту возникновения многих управляемых заболеваний (УЗ) в США (и во многих других странах) более чем на 95% по сравнению с допрививочной эрой. В западном полушарии достигнута частичная ликвидация паралитического полиомиелита. Однако по мере увеличения доли привитого населения возросло также и число лиц, у которых после прививок возникают неблагоприятные события: это либо реакции, действительно вызванные вакцинацией, либо совпадающие по времени события, не вызванные вакцинацией. В таких условиях может случиться, что в общем контексте осведомлённости широких мсс о влиянии УЗ на здоровье широкие массы станут придавать большее значение неблагоприятным событиям, вызванным вакцинацией (НСВ); внимание к этому вопросу средств массовой информации может повлечь утрату доверия общественности к вакцине и к новому всплеску заболеваемости УЗ, что имело место в ряде стран в отношении коклюша (1 - 3).
    Прививки обычно делают здоровым людям, и зачастую они обязательны, поэтому здесь соблюдается более высокий уровень безопасности, чем в отношении каких-либо других медицинских препаратов (4). Однако необходимо также помнить, что, как и всякое лекарство, ни одна вакцина не является абсолютно безопасной или эффективной. Вакцины могут вызывать небольшие неблагоприятные события, такие как местные реакции или лихорадку. Очень редко они могут вызывать серьёзные неблагоприятные события, такие как судороги, энцефалопатию или тяжёлые аллергические реакции. Для обеспечения максимальной безопасности вводимых вакцин и для поддержания доверия общественности к вакцинам неотъемлемыми элементами являются тщательное наблюдение за неблагоприятными событиями, адекватная научная оценка постулированных взаимосвязей, а также надлежащее реагирование на вновь выявленные факторы риска (5). История вопроса
    Перед лицензированием вакцины подвергаются обширным испытаниям и анализу на безопасность, иммуногенность и эффективность на животных и людях. Поскольку предлицензионные испытания обычно содержат контрольную или сравнительную группу на плацебо, существует возможность установить, какие местные или системные реакции были вызваны именно вакциной. Однако предлицензионные испытания проводятся в относительно мелких масштабах и обычно ограничены несколькими тысячами субъектов, обычно длятся не более нескольких лет и могут проводиться на популяциях, более гомогенных, чем те, в которых вакцина в конечном итоге применяется. Это обусловливает низкую чувствительность при определении нехарактерных, редких или запоздалых побочных реакций перед лицензированием. В результате постлицензионный или послесбытовой надзор - непрерывный мониторинг безопасности вакцины среди обычного населения после лицензирования - необходим для выявления и оценки таких неблагоприятных событий (4).
    За период с 1978 по 1990гг. Центры борьбы с болезнями и их профилактики (ЦББ) и Управление по продуктам питания и лекарственным средствам (УПЛ) поделили между собой обязанности по осуществлению послесбытового надзора за вакцинами в Соединённых Штатах. ............