Зміст 1. Характеристика розчинників, які застосовуються для приготування рідких лікарських форм.. 2
2. Вимоги ДФ Х до розчинників. 10
4. Методи одержання та очищення води. 23
5. Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій. 42
7. Практична частина. 44
Список використаної літератури. 71
1. Характеристика розчинників, які застосовуються для приготування рідких лікарських форм У процесі готування рідких лікарських форм завжди застосовується розчинник, який і є відповідним дисперсійним середовищем. Під розчинниками мають на увазі хімічні сполуки або суміші, здатні розчиняти різні речовини, тобто утворювати з ними однорідні системи - розчини, що складаються з двох чи більшого числа компонентів. Як розчинники в медичній практиці для готування розчинів застосовують: воду очищену, етиловий спирт, гліцерин, жирні і мінеральні олії, рідше - ефір, хлороформ. Зараз з'явилася можливість трохи розширити асортимент розчинників за рахунок кремнійорганічних сполук, етилен - і пропіленгліколів, диметилсульфоксиду (ДМСО) та інших синтетичних речовин.
До розчинників, застосовуваних при готуванні рідких ліків, пред'являються визначені вимоги:
розчинники повинні бути стійкими при збереженні, хімічно і фармакологічно індиферентні;
повинні мати високу розчинюючу здатність;
не повинні мати неприємний смак і запах;
повинні бути дешеві, загальнодоступні і мати простий спосіб одержання;
не повинні бути вогненебезпечними і леткими;
не повинні служити середовищем для розвитку мікроорганізмів.
Відповідно до хімічної класифікації розчинники поділяють на неорганічні й органічні сполуки.
Вода очищена (Aqua purificata). З неорганічних сполук найчастіше застосовуваним розчинником у медичній практиці є вода очищена (по ДФ X - вода дистильована).
Вода фармакологічно індиферентна, доступна і добре розчиняє багато лікарських речовин, але в той же нас у ній досить швидко гідролізуються деякі лікарські речовини і розмножуються мікроорганізми.
Вода демінералізована (Aqua demineralisata) (чи знесолена) за якістю відповідає воді очищеній і останнім часом все частіше використовується замість неї. Високий вміст солей у вихідній воді погіршує умови перегонки, а також якість води очищеної. Тому дуже важливим є знесолення твердої природної води перед перегонкою.
Вода для ін'єкцій (Aqua pro injectionibus). Санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води для ін'єкцій приведені в наказі МОЗ України № 139 від 14.06.93 р. "Про затвердження інструкції щодо санітарно-протиепідемічного режиму аптек". Вона повинна відповідати усім вимогам, пропонованим ФС 42-2620-89 до води очищеної, і не містити пірогенних речовин.
Пірогенними речовинами (від грецького слова руr - вогонь, латинського generatio - народження) називають продукти життєдіяльності і розпаду мікроорганізмів, токсини, загиблі мікробні клітини.
Для визначення пірогенності в Україні прийнятий метод, описаний у ДФ XI ("Випробування на пірогенність"). Сучасні світові фармакопеї, такі як Британська 1998 p., Європейська 1997 р., США 1995 p., Чеська 1997 p. поряд з тестом на бактеріальні ендотоксини також містять і "Тест на пірогени". ............
