Федеральное агентство по образованию
Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
АЭРОКОСМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
имени академика С.П. КОРОЛЕВА
Курсовая работа на тему:
Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов
Выполнил студент группы 1410
И.Д. Кабакова
2008
Аннотация
Объект стандартизации - лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний на территории Российской Федерации.
Цель курсовой работы - добиться повышения качества лекарственных препаратов.
Область применения - на всех предприятиях, выпускающих лекарственные препараты.
В курсовой работе определены основания и целесообразность разработки стандарта, дана краткая характеристика объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта организации первой редакции.
Содержание
Введение
1. Анализ систем менеджмента качества
1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации
1.2 Система менеджмента качества
2. Актуальность применения стандарта
2.1 Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»
2.2 Актуальность разработки стандарта
2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации
2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта
2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами
2.6 Сведения о консенсусе
2.7 Система обозначения стандарта
Заключение
Список использованных источников
Приложение А Структура кода УДК
Приложение Б Политика качества предприятия
Приложение В Стандарт организации
Введение
Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения:
- безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества;
- качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;
- технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;
- единства измерений;
- экономии всех видов ресурсов;
- безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;
- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.
Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.
К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся:
- государственные стандарты;
- международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;
- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
- стандарты отраслей;
- стандарты предприятий;
- стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.
Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. ............
