Асептичні та стерильні лікарські форми. Розчини для ін’єкцій в ампулах. Стерильні порошки, таблетки. Інфузійні розчини
Лікарські засоби для парентерального застосування – це стерильні препарати, призначені для введення шляхом ін'єкцій, інфузій, імплантацій в організм людини або тварини. До них відносяться розчини, емульсії, суспензії, порошки і таблетки для отримання розчинів і імплантацій, ліофілізованних препаратів, що вводяться в організм парентерально (підшкірно, внутрішньом'язево, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, в різні порожнини).
Скляний посуд для ін’єкційних розчинів виготовляють із медичного скла (нейтрального або силікатного), які являють собою твердий розчин (сплав) силікатів, оксидів металів і деяких солей.
парентеральний розчин лікарський ін'єкція
Вимоги до скла для ампул
1. Прозорість – для візуального і оптичного контролю на відсутність механічних включень 2. Безбарвність – дозволяє виявити, крім механічних включень, зміну кольору розчину 3. Легкоплавкість – необхідна для якісної запайки ампул при порівняно невисокій температурі для запобігання нагрівання розчину 4. Термічна стійкість здатність скляних виробів не руйнуватись при різких коливаннях температури 5. Хімічна стійкість – гарантує збереження лікарських речовин та інших компонентів препарату, відображає властивість скла до вилужування 6. Механічна міцність – витримування навантажень при обробці ампул в процесі виробництва, транспортуванні, зберіганні
Показники якості ампульного скла і ампул
1. Водостійкість
2. Лужність
3. Залишкова напруга
4. Термічна стійкість
5. Хімічна стійкість
6. Світлозахисні властивості (для скла СНС-1)
7. Візуальний контроль ампул
8. Радіальне биття стебла ампул відносно корпуса
9. Відхилення від окружності ампул
10. Визначення глибини розрідження (для ампул вакуумного наповнення)
11. Гідролітична стійкість
12. Для ампул з кольоровим кільцем злому визначається сила злому.
Визначення термічної стійкості скляних ампул
Термічною стійкістю скла називається здатність його не руйнуватися при різких коливаннях температури понад 100 °С. Ампули вважаються хімічно стійкими, якщо після випробування залишилися цілими не меньше 98% ампул.
Визначення хімічної стійкості ампульного скла за допомогою розчинів індикаторів (по зміні забарвлення кислотно-основних індикаторів – метилового червоного і фенолфталеїну) і за допомогою рН-метру
Після визначення якості скла, ампули піддають зовнішньому і внутрішньому миттю. Зовнішнє миття частіше здійснюють методом душування або поєднують з внутрішнім миттям. Для внутрішнього миття використовують наступні методи: шприцевий, вакуумні
Після миття ампули найкоротшим шляхом і достатньо швидко, щоб запобігти контамінації, передаються на сушку або стерилізацію залежно від умов ампулювання. Вимиті, висушені або простерилізовані ампули і флакони передаються на стадію ампулювання.
Підготовка ампул до наповнення
1. Вскриття ампул
2. Визначення якості ампул
3. Миття
4. Сушіння
5. Стерилізація
Технологія розчинів для ін’єкцій
Виробничий процес починається з допоміжних робіт з підготовки виробництва, які включають наступні операції:
– санітарна підготовка виробничих приміщень;
– підготовка стерильного вентиляційного повітря;
– підготовка технологічного устаткування і інвентарю;
– підготовка технологічного одягу;
– підготовка персоналу.
Однією з основних стадій технологічного процесу є приготування ін'єкційних розчинів для наповнення посудин. ............
