Об очередных поправках к закону "О лекарственных средствах"
    А.П.Мешковский
    Государственная, дума 8 июля с.г. приняла в первом чтении законопроект №139775-4, внесенный группой ее депутатов и сенаторов и содержащий изменения и дополнения к Федеральному закону "О лекарственных средствах". Для удобства условно назовем его "поправками". Напомним, что Федеральный закон "О лекарственных средствах" был принят в 1998 г., т.е. 7 лет назад. Как и любой нормативный акт, он нуждается в обновлении и уточнении. Например, в закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах США от 1938 г. внесено уже более 100 поправок. Корректировка российского закона представляется особенно необходимой, поскольку он изначально содержал значительные изъяны [1,2]. Этот текст уже неоднократно менялся, в частности в 2000, 2001, 2003 и 2004 гг.
    Необходимость дальнейших изменений обосновывается в пояснительной записке к проекту поправок В этом документе отмечается наличие серьезных недостатков в сфере фармацевтического снабжения. Речь идет, в частности, о большом числе субстандартных лекарственных субстанций в продаже и об отсутствии контроля за их импортом. Обращено внимание на поступление в оборот недоброкачественных и фальсифицированных готовых лекарств, неконтролируемый рост цен на медикаменты, излишнее число зарегистрированных препаратов, затрудняющее ориентацию в их номенклатуре. Анализ ситуации в целом представляется достаточно объективным. По мнению инициаторов поправок, отмеченные негативные явления ведут к росту заболеваемости населения, что наносит ущерб федеральному бюджету, а также составляет угрозу национальной безопасности страны.
    В отечественной фармацевтической печати на "поправки" уже публиковались отзывы [3-7], в основном негативного характера. После принятия законопроекта в первом чтении последовала серия новых публикаций с более резкой критикой основных положений [8,9]. Большинство возражений следует считать справедливыми. Вместе с тем трудно согласиться с некоторыми опубликованными комментариями критического характера. Как представляется, сами предложения и ход их обсуждения отражают общее неблагополучное положение в сфере отечественного фармацевтического законодательства. С этих позиции хотелось бы продолжить дискуссию, не повторяя уже сказанного, но затронув некоторые ранее опубликованные комментарии. Один зонтичный термин вместо нескольких специальных?
    Поправки начинаются с уточнения терминологической части Закона "О лекарственных средствах". Статья 4 дополняется двумя новыми определениями, из которых первое - "международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства" - заслуживает особых комментариев. При попытке оценить это нововведение мы сталкиваемся с центральной проблемой отраслевой терминологии: отсутствием ясности в трактовке ключевого для закона и для отрасли термина "лекарственное средство". Представляется, что в данном случае мы имеем дело с псевдопонятием, которое широко используется, причем каждый понимает его по-своему. Российские специализированные журналы неоднократно обращали на это внимание [10,11], однако ситуация меняется мало. Содержащееся в законе определение: "лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения..." дает основание полагать, что речь идет о субстанциях. ............