ГОУ ВПО Тверская Государственная Медицинская Академия Росздрава

Кафедра Управления и экономики фармации, с курсами фармакогнозии и ботаники, токсикологической и фармацевтической химии, фармацевтической технологии

Зав. кафедрой проф. д.м.н. Демидова М.А.

Курсовая работа

"Порядок декларирования лекарственных препаратов"

Выполнила студентка 501 группы

Смирнова Анастасия Сергеевна

Руководитель: ассистент

Быстрова М.Н.

2011г

Содержание

Введение

Глава 1. Теоретические основы декларирования

1.1 Что такое декларация соответствия

1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования

Глава 2. Порядок декларирования

Заключение

Список используемой литературы

Введение

Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один – отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй – межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.

Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя:

-оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;

-оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;

- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);

- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;

- инспекционный контроль.

В настоящее время система государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реформирования. Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:

-территориальные управления Росздравнадзора;

-испытательные лаборатории;

-единая информационная система;

- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных испытательных лабораторий.

Цель написания данной курсовой работы - изучить порядок декларирования лекарственных средств в Российской Федерации.

Задачи:

- ознакомление с общими понятиями сертификация и декларирование

- изучение нормативной базы, регламентирующей качество лекарственных препаратов

- изучение нормативной базы регламентирующей качество БАД, ИМН

- изучение системы декларирования в Российской Федерации

Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, приложения и библиографического списка литературы. ............