РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ "СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ" ВЫПОЛНИЛ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА 4 КУРСА 6 ГРУППЫ БЕНЖИЛЛАЛН ЛАХСЕН РЯЗАНЬ 2002 ПЛАН 1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ 2. СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ 3. УСЛОВИЯ ПРИЕМА СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКУ 4. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ДРУГОЙ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств Необходимость создания стройной системы стандартизации в области лекарственного обеспечения была обозначена на состоявшейся недавно коллегии Минздрава России. Предлагаем вниманию читателей доклад "Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств" начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Наталии Ивановны ПОДГОРБУНСКИХ. Сфера обращения ЛС включает их разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию. Создание ее нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными и эффективными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Объединенная коллегия Минздрава России, Госстандарта России, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС своим решением от 03.12.97 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" одобрила концепцию развития здравоохранения и медицинской науки в РФ, наметив в качестве одного из направлений совершенствования медицинской помощи проведение в России работ по стандартизации, лицензированию и сертификации отдельных элементов лекобеспечения. Стандартизация в сфере лекарственного обращения имеет долгую историю, при этом основным ее объектом были сами ЛС. Так, ко второй половине XVII в. относится фармакопея Ивана Бенедиктова в трех частях с подробным описанием приготовления и применения лекарственных форм, описанием ряда медикаментов и частными статьями на 20 препаратов. В 1866 г. вышло в свет первое издание Российской фармакопеи на русском языке, являющееся основным стандартом качества ЛС. Наряду со стандартизацией ЛС предпринимались и попытки стандартизации всей системы фармдеятельности. В конце XVI в. был организован высший административный центр, ведавший всеми медицинскими и фармацевтическими делами Московского государства, - Аптечный приказ. Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления товаропроводящей сетью и аптечными учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС. Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: * организацией контроля производства и качества лекарственных средств; * процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; * изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями; * процессами, происходящими в товаропроводящей сети; * информацией о лекарственных средствах для потребителей; * лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; * рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений. ............